Проблема уже не в поддельном лекарстве, а в лекарстве, которое никто не может гарантировать
Дебаты о фальсифицированных лекарствах в Ливане продолжаются. Министерство здравоохранения больше не ограничивает риск коробок, которые были намеренно сфальсифицированы. В настоящее время он устанавливает тот же уровень бдительности, что и лекарства, введенные за пределами регулируемой схемы, поскольку их поездка, условия хранения и контроль, которым они были подвергнуты, не могут быть гарантированы. Министр здравоохранения Ракан Нассереддин подытожил эту линию, заявив, что он не примет небезопасный препарат и что фармацевтическая политика должна поставить качество выше цены. Эта позиция возникает, когда власти признают существование рынка контрабандной, несоответствующей или фальсифицированной продукции, и несколько сетей уже были допрошены согласно Приказу фармацевтов.
Различие очень важно. Препарат может быть изготовлен законным производителем и тем не менее стать опасным, если он циркулирует без контроля, хранится при плохой температуре или продается без прослеживаемости. С другой стороны, фальсифицированный продукт может имитировать марку, может или активное вещество, не предлагая гарантии оригинального лекарства. Президент Ордена фармацевтов Абдель Рахман Моркбауи использует более радикальную формулу, рассматривая любой контрабандный препарат как фальсифицированный препарат. Это утверждение следует понимать как его положение о безопасности здоровья, а не как универсальное техническое определение. В ведомстве более точно формулируют проблему: контрабандный наркотик представляет опасность, сравнимую с поддельным наркотиком, поскольку его путь и гарантии его выхода на рынок находятся вне контроля.
Цифра 10%: порядок величины, выдвинутый Орденом, а не всеобъемлющая перепись
По оценкам Моркбауи, доля фальсифицированных лекарств на рынке не превышает 10%. Эта цифра важна, но ее следует использовать с осторожностью. Имеющиеся данные не детализируют метод расчета, период исследования или количество контролируемых продуктов. Таким образом, это оценка, предоставленная президентом Ордена фармацевтов, а не полная статистическая инвентаризация всех коробок, проданных в Ливане. Осторожность тем более необходима, что сама природа подпольного рынка затрудняет его измерение: то, что выходит из официальной схемы, по определению менее заметно в базах данных распределения.
Хотя эта оценка является верхним пределом, а не точной мерой, проблема со здоровьем остается значительной. Риск измеряется не только процентом вовлеченных коробок. Также это зависит от вида препарата, количества облучаемых пациентов и последствий терапевтической неэффективности. Продукт, который не содержит ожидаемой дозы, может задержать лечение. Плохо сохранившееся лекарство может потерять часть своей эффективности. Опасность может возникнуть только после нескольких доз, когда пациент обнаруживает, что лечение не дает ожидаемого эффекта. Именно поэтому власти хотят превратить пациента, врача и фармацевта в точки оповещения системы.
Первый сигнал тревоги может исходить от пациента
В настоящее время министерство просит пациентов сообщать о любых препаратах, которые не дают ожидаемого терапевтического результата. Механизм проходит через врача или фармацевта, который может завершить фармаконадзор. Это важно, потому что проблемный продукт не всегда распознает себя в своей упаковке. Коробка может показаться нормальной, носить известное имя и циркулировать без немедленного пробуждения подозрений. Терапевтический сбой становится признаком, который должен быть возвращен властям, а не просто отдельным инцидентом. Министерство работает параллельно с запуском электронного приложения для упрощения отчетности медицинских работников.
Эта система, конечно, не позволяет сделать вывод, что препарат фальсифицируется, как только пациент не реагирует на лечение. Отсутствие эффективности может иметь много медицинских причин. Значение фармаконадзора заключается в накоплении сигналов. Несколько уведомлений, касающихся одной и той же партии или продукта, могут вызвать дальнейшую проверку. Цель состоит в том, чтобы перейти от преимущественно административного контроля, осуществляемого во время регистрации и импорта, к мониторингу, который продолжается после вступления в оборот. На рынке, подверженном контрабанде, эта вторая линия обороны становится существенной.
Код на каждой коробке, чтобы проверить его прохождение через официальную цепь
Отдел также подчеркивает инструмент отслеживания, уже связанный с упаковками лекарств. Каждая упаковка имеет код, который может быть использован в ведомственной заявке для проверки соответствия продукта признанным процедурам и средствам контроля. Эта проверка не заменяет лабораторный анализ при наличии сомнений в составе. Она отвечает на другой вопрос: Коробка прошла через регулируемый контур? Для потребителя эта информация позволяет отличить продукт, административный путь которого идентифицируется, от препарата, который появляется на рынке без поддающейся проверке истории.
Прослеживаемость особенно важна, поскольку проблема не ограничивается пунктом пропуска через границу. Фармацевтическая цепочка включает импортера, хранение, распределение и пункт продажи. Перерыв на любом этапе может затруднить определение происхождения продукта. Код превращает каждую коробку в блок, которым можно управлять. Однако для того, чтобы система была действительно эффективной, специалисты и пациенты должны иметь возможность использовать ее и обновлять данные. Имеющиеся данные подтверждают существование этого механизма проверки, но не содержат статистических данных о скорости его использования или количестве обнаруженных им подозрительных продуктов.
Почему власти настаивают на покупке исключительно в аптеках
Колледж фармацевтов дает особенно строгую рекомендацию: лекарства необходимо приобретать в аптеках, а не в клиниках, поликлиниках, магазинах или в интернете. Это прямой ответ на проблему прослеживаемости. Аптека является учреждением, подлежащим профессиональным рамкам и конкретным проверкам. Орден имеет инспекционное устройство, которое может входить в места, находящиеся под его юрисдикцией, осуществлять поиск правонарушений и преследовать найденные записи. Продукт, приобретенный вне этой сети, устраняет у пациента некоторые гарантии, связанные с регулируемой цепочкой.
Интернет-предупреждение особенно важно. Цифровая продажа может полностью отделить покупателя от фактического происхождения товара. Цена или доступность становятся единственными видимыми критериями, в то время как условия хранения и личность продавца по-прежнему трудно проверить. Та же проблема возникает, когда препарат предлагается в месте, которое не допускается к функционированию в качестве аптеки. Пациент может подумать, что он покупает продукт, который дешевле или более доступен, в то время как на самом деле он отказывается от механизмов управления, предоставляемых системой. Поэтому сообщение от властей менее коммерческое, чем здоровье: место покупки является частью безопасности лекарства.
Сети были остановлены, но количество и файлы не детализированы
Профессиональные власти указывают, что несколько сетей, задействованных на этом рынке, были арестованы. В приказе говорится, что он работает с Министерством здравоохранения, таможней, силами внутренней безопасности и службами государственной безопасности. При получении информации она направляется соответствующим органам, с тем чтобы они могли вмешаться. Со своей стороны, департамент указал, что он принял статус заявителя в более чем одном деле, касающемся контрафакта или контрабандных наркотиков. Это подтверждает, что это не просто теоретический риск: процедуры и аресты существуют.
Однако имеющиеся источники не дают точного количества демонтированных сетей, изъятых количеств, финансовых ценностей или лекарств, участвующих в каждом случае. Таким образом, было бы оскорбительно строить числовую таблицу фармацевтических преступлений только на основе этих данных. Отсутствие информации само по себе является проблемой. Для оценки эффективности контроля необходимо контролировать количество изъятий, точек входа, категорий продукции, судебных преследований и судебных решений. Без регулярной публикации этих показателей общественность осознает, что операции происходят, но не может определить, действительно ли подземный рынок снижается.
Министерство хочет усилить проверку, а не довольствоваться изъятиями
Ракан Нассереддин заявляет, что инспекционный аппарат должен быть усилен в координации со службами безопасности. Этот подход направлен на вмешательство до того, как проблемный препарат достигнет пациента. Таможенный контроль пограничных и въездных потоков. Службы безопасности могут исследовать сети. Отдел контролирует соблюдение нормативных требований и фармацевтическое качество. Колледж фармацевтов проверяет учреждения в пределах своей юрисдикции. Поэтому эффективность схемы зависит от быстрого потока информации между несколькими органами, которые не обладают одинаковыми полномочиями.
Эта множественность может быть силой, если роли координируются, но она также может создавать слепые пятна. Информация, хранящаяся у фармацевта, должна быть в состоянии быстро добраться до министерства. Таможня должна идентифицировать цепочку распределения. Жалоба на здоровье должна быть связана с соответствующей партией. Система кода и фармаконадзор могут служить мостом между этими различными уровнями. Задача состоит в том, чтобы трансформировать отдельные элементы управления в непрерывную цепочку мониторинга, начиная от ввода препарата до его использования пациентом.
Национальное агентство по медицине должно взять на себя контроль над сердцем
Наиболее важные институциональные изменения еще впереди. Принято Национальное агентство по лекарственным средствам и опубликованы его действующие указы. Сейчас процесс ожидает назначения его членов. По информации, предоставленной Коллегией фармацевтов, министр здравоохранения направил в Совет министров запрос о назначении, чтобы ведомство могло начать работу. После ввода в эксплуатацию он должен взять на себя ответственность за вопросы, связанные с регистрацией и контролем лекарственных средств. Это означает, что центральная часть фармацевтического регулирования должна оставить текущую административную операцию сосредоточенной в специализированном учреждении.
Проблема выходит за рамки создания нового органа. Агентство должно стать точкой, где встречаются регистрация, надзор за рынком и контроль над наркотиками. Чтобы это изменение повлияло на контрабанду и фальсификацию, необходимо избегать путаницы с существующими услугами. Кто инициирует проверку? Кто выводит продукт с рынка? Кто публикует предупреждения? Кто хранит данные фармаконадзора? Имеющиеся элементы определяют общую компетенцию Агентства, но еще не все оперативные процедуры. Поэтому назначение его членов будет лишь первым шагом; его способность к централизации информации будет настоящим испытанием.
Официальной низкой цены недостаточно для ликвидации подпольного рынка
Дискуссия содержит парадокс. Представители сектора утверждают, что Ливан является одним из рынков с самыми низкими официальными ценами на лекарства по сравнению с соседними странами. Если это ценовое преимущество является реальным для соответствующих продуктов, это теоретически должно снизить стимул покупать подпольное лекарство просто для экономии. Однако контрабанда сохраняется. Это показывает, что параллельный рынок не только соответствует цене. Доступность продукта, дефицит точек, покупательские привычки и легкий доступ к нерегулируемым схемам также могут сыграть свою роль.
Источники корпуса не дают подробного сравнения, лекарства на препарат, для измерения разницы в цене с каждой соседней страной. Поэтому общее изложение уровней цен не следует превращать в всеобъемлющую статистическую классификацию. Однако это имеет политический подтекст: если регулируемые лекарства конкурентоспособны по цене, власти могут больше сосредоточиться на безопасности и прослеживаемости. Пациента не только просят избегать подозрительного продукта, потому что это было бы незаконно; он предупреждает, что нефармацевтическая покупка может подвергнуться риску для здоровья без гарантии реального экономического преимущества.
Слабым местом является лекарство, которое выглядит совершенно как настоящее
Борьба с фальсифицированными продуктами сталкивается с фундаментальной трудностью: пациент не является лабораторией. Не всегда можно отличить убедительную копию подлинного лекарства. Кроме того, президент Ордена предупреждает, что больной человек может обнаружить проблему только после использования продукта. Этот факт объясняет, почему власти не могут полагаться на безопасность при визуальной бдительности потребителя. Упаковок, названия и внешнего вида недостаточно. Гарантия должна исходить от системы распределения, прослеживаемости и способности контролировать партию.
Это также опасно для контрабанды. Введенный из-под контроля продукт может быть подлинным, измененным, плохо сохраненным или фальсифицированным; пациент обычно не имеет надежного способа узнать, в какой категории он находится. Поэтому департамент предпочитает рассматривать отсутствие прослеживаемости как риск сам по себе. Эта доктрина более требовательна, но она соответствует нормальному функционированию фармацевтической системы: безопасность зависит не только от того, что коробка утверждает содержать, но и от способности властей проследить ее курс.
Успех будет измеряться не только количеством арестов, но и скоростью предупреждения
Сетевые аресты необходимы, но часто происходят после выхода продукции на рынок. Система, которую пытается построить министерство, основана на другой логике: быстрее обнаруживать. Коробочный код должен использоваться для проверки схемы. Фармаконадзор должен приводить к подозрительным терапевтическим сбоям. Объявленная заявка должна облегчить отчетность врачей и фармацевтов. Инспекции должны выявлять нарушения. Национальное агентство по медицине должно централизовать большую часть контроля и регистрации. Если эти инструменты работают вместе, время между появлением подозреваемого продукта и вмешательством властей может быть сокращено.
Это реальный показатель безопасности. Фальсифицированный препарат, обнаруженный после нескольких месяцев циркуляции, возможно, уже затронул многих пациентов. Быстро обнаруженная партия может быть удалена, прежде чем привести к значительным последствиям. Следующим шагом должна стать публикация предупреждений и данных, позволяющих специалистам узнать, какие продукты или партии исследуются. Исследованные источники пока не указывают на то, что такой всеобъемлющий публичный стол функционирует. Тем не менее, они показывают, что необходимая архитектура начинает внедряться.
Борьба за здоровье, которая происходит как в доверии, так и в лабораториях
Досье, наконец, касается доверия к самому лекарству. Когда пациент начинает сомневаться в подлинности коробки, проблема выходит за рамки рассматриваемого продукта. Недоверие может распространиться на аптеки, импортеров и систему контроля. Именно поэтому ведомство настаивает на качестве в качестве первоочередной задачи и необходимости сообщать о подозрительном лечении. Ответ не может сводиться к тому, что это явление остается в меньшинстве. Он должен дать пациенту простые средства, чтобы проверить схему, сообщить о проблеме и получить ответ.
Таким образом, имеющиеся данные свидетельствуют о переходе. Ливан уже имеет инспекции, сотрудничество с таможенными службами и службами безопасности, кодексы проверки и систему фармаконадзора. Он также готовит отчетную заявку и ожидает запуска Национального агентства по лекарственным средствам. Критическим моментом будет возможность связать эти инструменты. Если каждое учреждение будет хранить свою информацию отдельно, тайные сети будут продолжать использовать пробелы между учреждениями. Если прослеживаемость, оповещения, проверки и судебное преследование будут связаны, параллельный рынок станет более трудным для кормления. Для пациента немедленное правило остается гораздо проще: искать не только коробку с нужным названием, но и коробку, курс которой можно проверить.
Комментарии