В понедельник, 9 ноября 2026 года, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) запросило новое предупреждение о визуальном риске GLP-1. Решение США относится ко всему семейству препаратов, применяемых, в частности, против диабета 2 типа и ожирения. Это касается редкой атаки зрительного нерва, передней ишемической оптической нейропатии неартериальной, или NOIAN. Это может вызвать внезапное и безболезненное снижение зрения, иногда окончательное.
Предупреждение для всего класса в США
Владельцы разрешений должны добавить этот потенциальный риск в раздел «Предупреждения и меры предосторожности». Список, опубликованный FDA, включает Ozempic, Wegovy и Rybelsus, основанные на семаглутиде. Он также включает в себя Mounjaro и Zebound, содержащие тирезепатид, а также другие виды лечения из того же семейства. Тирзепатид действует на два рецептора, GIP и GLP-1.
Эта мера касается информации о безопасности лекарств в Соединенных Штатах. Это не означает общего ухода с рынка. Показатели различаются в зависимости от продуктов. Некоторые лечат диабет, другие ожирение, и многие имеют дополнительные разрешения на сердечно-сосудистые, почечные или другие осложнения заболевания.
FDA просит специалистов информировать пациентов о симптомах, подлежащих мониторингу. В случае подозрения на NOIAN она рекомендует быстрое направление к офтальмологу. Если это происходит, врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения, если преимущества лечения явно не перевешивают риск.
Какие признаки должны привести к консультации без промедления?
В частности, тревога касается внезапной потери зрения в глазу, без боли, иногда наблюдаемой при пробуждении. Также могут возникать недостающие области в поле зрения, туннельное зрение, искаженные цвета или размытые пятна. FDA просит немедленно связаться с медицинским работником перед этими симптомами.
Поэтому отсутствие боли не должно задерживать оценку. Эти признаки требуют медицинского обследования и не допускают самодиагностику. Для лиц, которые уже подали НОЯН, агентство рекомендует обсудить с врачом продолжение или прекращение лечения. Предупреждение не является обычной инструкцией для всех пациентов.
Эта нейропатия соответствует снижению кровотока в передней части зрительного нерва. Его происхождение до сих пор не совсем понятно. Диабет, гипертония, курение, апноэ сна, анемия и заболевания почек являются одними из факторов риска, упомянутых Агентством.
Визуальный риск GLP-1: Редкие события
FDA объединило данные 126 клинических испытаний, в том числе 134 253 участников. Она выявила 15 вероятных событий NOIAN: 10 у пациентов, получавших GLP-1 и 5 в плацебо. Согласно отчету о продолжительности наблюдения, частота достигала 6,4 событий на 100 000 человеко-лет в рамках GLP-1 по сравнению с 3,8 в группах сравнения.
Один человек в год – это наблюдение за одним человеком в течение одного года. Таким образом, эти показатели не означают, что 6,4% пациентов теряют зрение. Они описывают необычные события в тестируемых испытаниях. Они также не предсказывают индивидуальный риск пациента.
Другое исследование FDA, основанное на данных об обычном уходе, предоставляет нюансы. Она наблюдала повышенный риск от семейства препаратов от диабета, ингибиторов DPP-4. Сравнение с ингибиторами LTMS-2 не показало статистически значимого увеличения. Поэтому результаты варьируются в зависимости от компаратора и метода.
Агентство также отмечает, что факторы, благоприятствующие NOIAN, часто перекрывают заболевания пациентов, получавших GLP-1. Это усложняет интерпретацию сообщений о побочных реакциях. Данные о животных не выявили механизма возможного увеличения риска. Тем не менее, FDA сохраняет потенциальный повышенный риск и вводит информацию о безопасности.
Европейский прецедент, ограниченный семаглутидом
В июне 2025 года Европейское агентство по лекарственным средствам пришло к выводу, что NOIAN является очень редким побочным эффектом семаглутида. Его экзамен касался Оземпика, Рыбелса и Вегови. Это решение не должно быть представлено в качестве нового европейского предупреждения от 9 ноября 2026 года.
Объявление США распространяет предупреждение на все FDA GLP-1. Для пациентов немедленная рекомендация заключается в том, чтобы безотлагательно оценить любые внезапные изменения зрения. Решение о лечении принимается специалистом, который его назначает, с учетом его показаний, его преимуществ и рисков, характерных для пациента.
Архивная иллюстрация: FDA Building 1 вход в Сильвер-Спринг, штат Мэриленд, 12 марта 2015 года. Фото Michael J. Ermarth / U.S. Food and Drug Administration, public domain. Фотография сохранилась целиком; Libnanews.
Комментарии